Assalamualaikum Warohmatullahi Wabarokatu
Selamat datang kembali para pembaca setia Farmakepoo, di postingan kali ini kita akan membahas mengenai artikel "Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar (CPOB)" dimana merupakan aspek yang penting dalam dunia farmasi sebelum memproduksinya suatu obat. Untuk lebih lengkapnya mari kita simak pembahasannya..
Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar (CPOB)
SEJARAH CPOB
- 1969 : WHO menerbitkan konsep "Good practices in manufacture and quality control of drug"
- 1971 : Mulai diterapkan di Indonesia, namun masih bersifat sukarela
- 1984 : tersusun ASEAN GOODS MANUFACTURING PRACTICES GUILDLINES edisi 1 dimana Indonesia merupakan kordinator penyusun CPOB
- 1988 : Pedoman CPOB edisi 1 diterbitkan. tidak berselang lama BPOM mengeluarkan SK Dirjen POM tahun 1989 tentang "penerapan CPOB pada industri farmasi"
- 1989- 1994 : Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi
- 2001: dirilisnya pedoman CPOB edisi 2
- 2004 : Addendum IV, GMP for human blood & Blood product
- 2005 : Draft Pedoman CPOB edisi 3
- 2006 : Dirilisnya pedoman CPOB edisi 3
- 2007 : Batas waktu pemenuhan c-GMP
- 2012 : Dilekuarkannya CPOB terrkini (c-GMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala Badan POM tentang penerapan pedoman CPOB
TUJUAN CPOB
CPOB mencakup dari keseluruhan aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk :
- Dibuat obat secara konsisten
- Memenuhi Persyaratan
- Sesuai dengan tujuan Penggunaan
ASPEK DAN RUANG LINGKUP CPOB
- Manajemen mutu
- Personalia
- Bangunan dan fasilitas
- Peralatan
- Sanitasi dan hygine
- Produksi
- Pengawasan mutu
- Inspeksi diri dan audit mutu serta persetujuan pemasok
- penanganan dan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali mutu
- Dokumentasi
- Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
- Kualifikasi dan validasi
TOTAL KONTROL
Pada pembuatan obat, pengendalian secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat dengan mutu tinggi
TIDAK SEMBARANGAN
Pembuatan dengan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memelihara atau memulihkan kesehatan.
PEMBENTUKAN MUTU
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut
ASPEK MUTU
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai oleh personel yang terlibat
PENGENDALIAN
Pemastian mutu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
BACA JUGA
Nah tadi merupakan gambaran umum tentang CPOB, sekarang jadi tahukan apa itu CPOB?
Sekian artikel kali ini semoga menjadi nilai tambah berupa ilmu pengetahuan bagi kita semua, apabila berkenan bagikannlah artikel ini agar orang lain juga mengetahui ilmunya. Jangan lupa untuk terus mampir di situs farmakepoo karena akan ada postingan baru disetiap harinya.
Wassalamualaikum Warohmatullahi Wabarokatu..
0 Komentar untuk "Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar (CPOB)"